FDA批准首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权

美国食品和药物管理局（FDA）近期赋予了首个非处方COVID-19检测紧急使用授权，这项具有划时代意义的决定，意味着一场检测革命即将到来。这种检测不再需要医生处方，消费者可在家中自行操作，无需专业人员的协助。这一创新产品来自Ellume公司，FDA对其进行了详尽的描述：“这是一种非处方的家庭使用检测工具，适用于年满16岁及以上的个人自行采集鼻拭子样本，以定性检测SARS-CoV-2核衣壳抗原。”

使用这个检测工具就像是一场科技实验。用户首先需要将Ellume的应用程序下载到Android或iOS设备上，通过观看教学视频学习采样技巧。然后采集鼻拭子样本，将棉签密封在特殊的滴管中，滴管中含有氟化物。接着将部分液体滴入与手机配对的分析仪中，等待大约15分钟，检测结果就会出现在手机屏幕上。

FDA强调：“这项检测适用于有症状或无症状但疑似感染COVID-19的个人。”对于症状明显的个体，该检测的准确性相当高：阳性识别率高达96%，阴性识别率更是达到了惊人的100%。而在无症状个体中，虽然准确性略有下降，但该检测依然能准确识别出91%的阳性病例和96%的阴性病例。

FDA局长Stephen M. Hahn对这个突破性的授权表示兴奋：“这是一个重要的里程碑，它开启了COVID-19诊断检测的新篇章。消费者可以在药店购买这种非处方药检测工具，自行采集鼻拭子样本，运行检测，并在短短20分钟内获取结果。”他补充说，“我们正在扩大美国人的检测机会，减轻实验室和测试用品的负担，让消费者在家中就能享受更多的检测选择。”

Ellume公司承诺，预计在不久的将来会大规模生产这种检测工具，以满足市场需求。他们表示，将在明年一月生产并投放市场约300万个检测试剂盒。这一创新产品的推出无疑将为全球抗击疫情带来新的希望和动力。